美国FDA首次批准粪便移植药丸的上市，开创治疗新纪元

4 月 26 日，美国食品和药物管理局批准了第一个用于粪便移植的药丸。这种药丸是由人类排泄物中发现的健康细菌制成的，这些细菌可以帮助抵抗肠道内的危险感染。

FDA 首次批准粪便移植治疗。]

根据 FDA 的说法，来自马萨诸塞州 Seres Therapeutics 的药丸为医生和患者提供了一种更简单、经过严格测试的程序版本，该程序已经使用了十多年。以前，当患者经历艰难梭菌感染或 CDI 时，医生会使用健康供体的粪便进行粪便移植。供体细菌可以帮助恢复肠道细菌的平衡并防止再次感染。

新疗法将以品牌名称 Vowst 连续三天以每日四粒胶囊的形式出售。Vowst 已获准用于面临艰难梭菌重复感染风险且已接受抗生素治疗的 18 岁及以上成年人。CDI 会导致严重的恶心、痉挛和腹泻，并且当它再次发生时是危险的。CDI 每年导致大约 15,000 至 30,000 人死亡。

虽然艰难梭菌可以用抗生素杀死，但这些药物也会破坏肠道内的有益细菌，使其在未来更容易受到感染。65 岁以上的人感染的风险增加，但其他风险因素包括住院、免疫系统减弱和既往感染史。一些患者在康复后可能会再次感染，并且每次感染都会增加再次复发的风险。

FDA 根据对 180 名患者的研究批准了 Vowst，其中将近 88% 的服用胶囊的患者在八周后没有再感染。大约 60% 的接受假药的人确实看到了再感染。一些常见的副作用包括腹部肿胀、便秘和腹泻。

根据 Seres 的说法，通过美联社的报道，制造这些药片依赖于用于纯化血液制品和其他生物疗法的相同技术和设备。它从一组经过筛选的捐赠者的粪便开始，这些粪便经过潜在感染、病毒和寄生虫测试。然后处理样品以去除废物并分离健康细菌，杀死任何残留的生物体。

在批准公告中，FDA 警告说该药物“可能存在传播传染性病原体的风险。Vowst 也有可能含有食物过敏原。”

在第一例死亡后对粪便移植有什么了解。]

2022 年末，FDA 批准了 Rebyota，这是 Ferring Pharmaceuticals 的首个药物级粪便移植疗法。该产品必须通过直肠输送。

Rebyota 和 Vowst 的批准是多年来对生活在肠道中的真菌、细菌和病毒的繁华社区进行药物研究的产物，称为微生物组。

来自美国各地医院和医疗机构的粪便库网络提供了大部分粪便移植。然而，美国各地越来越多的粪便移植从业者和粪便库给 FDA 带来了监管混乱，因为该机构传统上不监管医生执行的医疗程序。只要仔细筛查粪便捐赠者是否患有任何潜在的传染病，FDA 就很少干预该程序的使用。

针对这些 FDA 批准的新选择，美国最大的粪便库 OpenBiome 表示，它将继续为儿童和成人等不符合新治疗条件的耐药病例提供服务。自 2013 年以来，OpenBiome 已为 CDI 患者提供了超过 65,000 份粪便样本。